Rivaroxaban dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica
Non è chiaro se l'inibitore diretto del fattore Xa Rivaroxaban ( Xarelto ) possa prevenire eventi tromboembolici dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ).
Sono stati assegnati in modo casuale 1.644 pazienti senza una indicazione stabilita per anticoagulanti orali dopo sostituzione TAVR riuscita a ricevere Rivaroxaban alla dose di 10 mg al giorno, con Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] alla dose di 75-100 mg al giorno per i primi 3 mesi ( gruppo Rivaroxaban ) oppure Aspirina a una dose da 75 a 100 mg al giorno con Clopidogrel [ Plavix ] alla dose di 75 mg al giorno per i primi 3 mesi ( gruppo antipiastrinico ).
L'esito primario di efficacia era un composito di morte o eventi tromboembolici. L'esito di sicurezza primario era sanguinamento maggiore, invalidante o potenzialmente letale.
Lo studio è stato interrotto prematuramente dal Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza a causa di problemi di sicurezza.
Dopo una mediana di 17 mesi, si erano verificati la morte o un primo evento tromboembolico in 105 pazienti nel gruppo Rivaroxaban e in 78 pazienti nel gruppo antipiastrinico ( tassi di incidenza, 9.8 e 7.2 per 100 anni-persona, rispettivamente; hazard ratio con Rivaroxaban, HR 1.35; P=0.04 ).
Emorragie gravi, invalidanti o potenzialmente letali si erano verificate rispettivamente in 46 e 31 pazienti ( 4.3 e 2.8 per 100 anni-persona; HR 1.50; P=0.08 ).
Complessivamente si sono verificati 64 decessi nel gruppo Rivaroxaban e 38 nel gruppo antipiastrinico ( rispettivamente 5.8 e 3.4 per 100 anni-persona; HR 1.69 ).
Nei pazienti senza una indicazione stabilita per anticoagulanti orali dopo sostituzione di valvola aortica per via transcatetere riuscita, una strategia di trattamento che includeva Rivaroxaban alla dose di 10 mg al giorno è stata associata a un rischio più elevato di morte o complicanze tromboemboliche e a un rischio più elevato di sanguinamento rispetto a una strategia basata su antiaggreganti piastrinici. ( Xagena2020 )
Dangas GD et al, N Engl J Med 2020; 382: 120-129
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